簡單講述關于潔凈采樣車驗證方案。
一、適用范圍：本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車的驗證。
二、職責：
1、設備動力科：負責
潔凈采樣車的安裝確認。
2、質量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。
3、QC室主管：負責驗證工作的組織實施。
4、QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。
5、質量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。
6、質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。
三、內容：
安裝確認：
1、外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、沒有損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。
2、檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。
3、檢查是否已起草該設備使用SOP，并對使用人員進行了相應的培訓。
運行確認：
1、腳輪：靈活穩(wěn)定。檢驗方法：目測，同時用手試轉。
2、照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。
四、凈化效率：
1、塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高三個檔，分別用塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。
2、沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。
3、壓差：車內與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。
